2024年4月12日，Venust™皓昕®极薄氧化锆陶瓷材料取得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，品牌即将携其自主研发的极薄氧化锆贴面于美国正式上市。

FDA是国际上公认的食品、药物、医疗器械等产品的权威认证机构之一，其认证在全球范围内都有非常高的认可度。其中，FDA 510(k) 认证则是针对医疗器械产品进行市场准入的重要许可。对于新兴技术发展下的口腔医疗器械及材料的应用，FDA通常会采取审慎的态度，以确保这些新技术和产品在上市前经过了充分的安全性和有效性评估。如3M、Invisalign隐适美、Kerr等知名品牌均拥有FDA的认证。

根据FDA的审查要求，Boston Micro Fabrication (BMF) 提交了详细的科学证据和数据材料，FDA的审评人员也对产品设计、制造过程、预期用途和临床数据等进行了详尽的审查。材料的生物相容性、放射性、抗弯强度、线性热膨胀系数、化学溶解度以及保质期等各项性能均通过了测试。

2022年，来自美国麻省理工学院MIT的几位杰出科学家，联合全球第三家被日本精密工学会正式授予“日本精密工学会制造奖”的非日本本土企业BMF，应用其研发的专利技术*成功生产出了薄达0.08毫米的极薄氧化锆牙齿贴面，远远超越了传统机器切削加工的0.2毫米厚度极限。2024年8月，0.08mm极薄氧化锆贴面在日本以全新品牌形象La Briller®全球首次正式亮相，一经推出便备受赞誉，掀起了日本牙齿美白修复行业的变革。同年，系列品牌Venust™皓昕®登陆中国。

取得FDA认证后，品牌也即将上线美国，并逐步在世界范围内实现同步上市，造福更多口腔美学需求者。

*专利公开号：US20210237345A1、CN111873432A